KN026（通用名：Anbenitamab/安尼妥单抗；代号：SYS6092）为一款靶向HER2的双特异性抗体药物，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

2025年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，HER2双抗KN026拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。

2025年10月，康宁杰瑞生物制药宣布，其公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001，KC-WISE），首次期中分析结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅公布。

该研究入组经以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌/胃-食管结合部腺癌患者，随机接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗治疗。

截至2025年4月3日，KN026联合化疗组的中位随访时间为9.7个月，对照组的中位随访时间为9.8个月。

研究结果显示，KN026联合化疗组 VS 安慰剂联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月 VS 2.7个月；中位总生存期（OS）为19.6个月 VS 11.5个月；客观缓解率（ORR）为55.8% VS 10.8%；疾病控制率（DCR）为80.0% VS 41.9%；中位缓解持续时间（DOR）为8.2个月 VS 2.9个月。

在KN026联合化疗组中，最常见的3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）包括中性粒细胞减少（29.8%）、白细胞减少（21.3%）、贫血（18.1%）、腹泻（8.5%）及乏力（8.5%）；而对照组中最常见的3级或以上TRAEs包括白细胞减少（24.7%）、中性粒细胞减少（21.5%）、贫血（10.8%）、腹泻（7.5%）及血小板减少（5.4%）。两组心脏毒性发生率均为3.2%，表明心脏相关风险较小。

目前有一项“KN026联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的II/III期临床研究。”正在招募中！